Las Fases III de los estudios de Pfizer y Moderna mostraron que una sola inyección parece proporcionar una fuerte protección, y EEUU y el Reino Unido ya se plantean retrasar la segunda aplicación para intentar inmunizar a más personas. Qué se sabe de la Sputnik V
¿Se puede recibir la segunda dosis de la vacuna del covid-19 más tarde de lo recomendado inicialmente? ¿Podrían administrarse medias dosis? ¿Y utilizar una vacuna diferente entre la primera y la segunda dosis, es igual de eficaz?
Los gobiernos de todo el mundo se enfrentan ahora a estas preguntas ante una pandemia que no da tregua y tras la aparición de variantes del coronavirus al parecer más contagiosas.
Es que, con los suministros de vacunas limitados y cientos de millones de personas esperando ser inmunizadas contra el SARS-CoV-2, la situación deja a los expertos lidiando con el complicado debate acerca de si deberían las naciones vacunar a menos personas con la mejor protección posible o inocular el doble de personas con una sola dosis, cubriendo a más población pero con una protección ligeramente menor.
El primer país en plantear la posibilidad de inocular al doble de personas con una dosis y retrasar la segunda más allá de los 21 días inicialmente recomendados fue el Reino Unido: el comité asesor informó a los trabajadores de la salud en Inglaterra que reprogramen las citas para la segunda dosis luego de que se decidiera que vacunar a la mayor cantidad posible de personas con una primera dosis debería ser la prioridad.
Así las cosas, las autoridades informaron que las personas deben recibir su segunda dosis de vacuna (ya sea la de Oxford y AstraZeneca o la de Pfizer BioNTech) dentro de las 12 semanas posteriores a la primera, en lugar de dentro de unas pocas semanas como estaba planteado inicialmente.
El objetivo es lograr que más personas reciban una inyección lo antes posible, incluso si el nivel de protección es menor que el adquirido tras recibir ambas dosis.
El doctor Chris Gill es especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de Boston y sostuvo que una sola inyección de la vacuna de Pfizer puede ser incluso más eficaz de lo que sugiere esta estimación. Al observar los datos de una ventana más pequeña entre el momento en que la primera inyección debería haber comenzado a funcionar y antes de que se activara la segunda, Gill dijo que la vacuna Pfizer/BioNTech puede tener una tasa de eficacia tan alta como 80 o 90% con una sola dosis.
Moderna, en tanto, recopiló datos de personas que sólo recibieron una dosis de su vacuna. Unos 2 mil participantes en el ensayo clínico de Fase III de Moderna recibieron una sola inyección de un placebo o de la vacuna. En esa población, la eficacia de la dosis única de vacuna fue aproximadamente del 80 al 90%.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) apoyó la posición británica, estimando que la segunda inyección podría retrasarse unas semanas “en circunstancias excepcionales de contextos epidemiológicos y limitaciones de suministro”.
Y en caso de que la vacuna utilizada para la primera dosis ya no esté disponible para la segunda, las autoridades británicas también autorizaron la administración de una vacuna diferente.
Estados Unidos, por el contrario, adoptó una línea mucho más prudente: el director de la agencia de medicamentos (FDA), Stephen Hahn, dijo que se trataba de “preguntas razonables para considerar y evaluar”, pero que tomar una decisión de ese tipo era “prematuro” y “no sustentado sólidamente en la evidencia disponible”.
El debate dejó en evidencia las divisiones entre los expertos, pues destacados científicos se posicionaron en lugares opuestos.
Idealmente, las políticas públicas deberían aferrarse a lo que se demostró en los ensayos clínicos, pero lo cierto es que con una epidemia que amenaza -otra vez- con descontrolarse, para algunos la situación está lejos de ser ideal.
“No elegimos tres semanas para (la vacuna) Pfizer o cuatro semanas para Moderna porque pensáramos que es perfecto -destacó Howard Forman, experto en salud pública de la Universidad de Yale-. Era la mejor estimación del momento óptimo para administrar la dosis de refuerzo para aumentar la inmunidad”.
“Por lo tanto, ligeros cambios en lo que ya hemos recomendado pueden marcar la diferencia para aprovechar mejor las vacunas que tenemos”, dijo a la agencia AFP.
Para él, retrasar la segunda dosis, considerada crucial para la protección a largo plazo, “sólo debe hacerse con personas menores de 65 años y sin riesgos específicos”.
Qué pasaría en la Argentina con la Sputnik V
En medio de la suba de contagios y la relajación de las medidas de cuidados sanitarios por parte de la población, la Secretaria de Acceso a la Salud, Carla Vizotti, aseguró que el gobierno argentino evalúa aplicar una sola dosis de la Sputnik V para tener vacunadas el doble de personas en marzo.
“La decisión sanitaria más importante que nos tenemos que plantear es si queremos tener 10 millones de personas vacunadas en marzo con dos dosis o si preferimos tener 20 millones de personas con una sola”, señaló la funcionaria nacional. Y agregó: “En este contexto de pandemia es muy lógico pensar que se pueda vacunar a más gente con la primera dosis y diferir la segunda para cuando ya esté controlado el brote”.
El médico infectólogo Roberto Debbag (MN 60.253) había señalado que “hay algo que está ocurriendo en el mundo ante los problemas que están teniendo los laboratorios con los volúmenes de producción y es que está dejando al descubierto tres tipos de países”. Así, para el vicepresidente de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica “están los países industrializados, que van a acceder a las dosis que necesiten, aquellas naciones con PBI más bajo, que se puedan beneficiar de alguna acción solidaria, y un tercer grupo de países intermedios, entre los que está la Argentina, que van a depender de los acuerdos que logren hacer”.
Para él, “por un lado, la producción más lenta y la dificultad para cerrar los acuerdos hará que se empiece a discutir el tema de la distribución con menores producciones; si se tiene buena implementación de la logística y buenos acuerdos se podría acceder y eso es lo que hoy en la Argentina no estaría pasando”.
Y tras preguntarse “¿será que con la escasez de vacunas y la inminente segunda ola Latinoamérica no tendrá que pensar en una primera dosis para intentar contener?”, Debbag opinó que “en un país donde no se tienen acuerdos rápidos ni cantidad de vacunas garantizadas, no sé si no debería empezar a explorar la posibilidad de intentar contener la situación epidemiológica con una sola dosis”.
En este contexto, si bien no hay documentación sobre el eficacia de una dosis de la vacuna Sputnik V -por el momento la única disponible en la Argentina- fue el propio presidente de Rusia, Vladimir Putin, quien a mediados de diciembre pasado había sorprendido al anticipar que el Centro Gamaleya evaluaba desarrollar otra versión de su vacuna Sputnik V, que podría darse en una sola dosis, pero tendría menor nivel de protección. El objetivo de esta vacuna -que denominó “light”- sería abastecer la fuerte demanda externa que está recibiendo de distintos países alrededor del mundo.
“Una de las opciones que tenemos es crear la denominada vacuna ‘light’ del Centro Gamaleya. Es decir, se administrará solo una inyección que funcione durante un plazo más corto y que tenga un nivel reducido de protección, pero que igual alcance el 85% de eficacia. Pese a ello, se podrá aplicar a decenas de millones de personas”, dijo el presidente ruso en su tradicional conferencia de prensa anual.
El dato fue confirmado por Kiril Dmítriev, director general del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), que financia el desarrollo de la vacuna contra el coronavirus en Rusia. “El RDIF cubre los gastos del Instituto Gamaleya para los ensayos necesarios puesto que (la vacuna) se llama Sputnik V-light”, dijo Dmítriev, citado por la agencia Sputnik.
“Esta vacuna puede dirigirse principalmente a los mercados externos donde se registran fuertes focos epidemiológicos. Vemos una demanda significativa de esta vacuna y de este enfoque por varios países extranjeros”, agregó. Al ser consultado, aclaró que Rusia optaría por la versión original de la Sputnik V, que se aplica en dos dosis y que ofrece mayor protección y por más tiempo.
Sólo como último recurso
Para Saad Omer, director del Instituto de Salud de Yale, un cambio de estrategia solo está justificado en países donde la oferta es escasa.
En los Estados Unidos, donde ya se distribuyeron 17 millones de dosis a los estados, la prioridad es administrar estas dosis ya disponibles.
En cuanto a inyectar una vacuna diferente entre una y otra dosis, para la inmunóloga Akiko Iwasaki podría funcionar en teoría, pero los expertos coinciden en que requiere más investigación y no debería hacerse por ahora salvo como último recurso.
Una forma de contar con mayor información podría ser combinar los resultados de varios estudios ya realizados para determinar qué umbral de anticuerpos resulta eficaz para la protección contra el COVID-19, estiman Saad Omer y Natalie Dean, bioestadística de la Universidad de Florida.
Y luego hacer ensayos más pequeños para determinar qué dosis de vacuna alcanza ese nivel.
Se está llevando a cabo un estudio de este tipo para determinar si la inyección de medias dosis de la vacuna de Moderna proporciona la misma protección que las dosis completas, según John Mascola, de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH), citado por el New York Times.
Pero una preocupación atormenta a la científica Natalie Dean: que estos cambios están contribuyendo a alimentar la desconfianza del público hacia las vacunas. Según ella, cualquier modificación debe seguir, por tanto, el mismo protocolo de autorización que se utiliza para aprobar vacunas urgentes.
