Luego de publicar alentadores resultados, los ojos del debate público se han posado sobre la que podría ser la primera farmacéutica en solicitar la aprobación formal de un inoculante contra el coronavirus
La farmacéutica Pfizer ocupa la vasta mayoría de los titulares relacionados a la pandemia de COVID-19 desde la mañana de este lunes, cuando anunció que su vacuna contra la enfermedad es “eficaz en un 90%”, según el primer análisis intermedio de su ensayo de fase 3.
La cifra es notoriamente alta, teniendo en cuenta que algunos especialistas habían anunciado que una fórmula que alcance un 60% de inmunización ya sería un resultado positivo para enfrentar la pandemia. La eficacia se logró siete días después de la segunda dosis de vacuna y 28 días después de la primera, indicó Pfizer en un comunicado, en el que describió con detalle los resultados de la información analizada.
En consecuencia, y ante la posibilidad de que se convierta en la primer compañía en solicitar formalmente la aprobación de su vacuna por parte de un ente regulatorio, The New York Times elaboró una guía con 11 datos necesarios para conocer sobre la iniciativa.
1-¿Qué fue lo que concluyeron los científicos?
La información se desprende del ensayo de fase 3 que lleva a cabo la farmacéutica junto al laboratorio alemán BioNtech. Las últimas pruebas comenzaron en julio, con 44.000 participantes a nivel global. La mitad de ellos recibió la vacuna, mientras que el resto fue inyectado con un placebo compuesto por agua con sal. Los científicos luego esperaron para ver qué voluntarios contraían la enfermedad para determinar si la vacuna era efectiva o no.
De entre todos los voluntarios, solo 94 personas se han enfermado. Utilizando una base de datos que muestra quienes recibieron la vacuna y quienes el placebo, un grupo de expertos independientes -es decir, ajenos a Pfizer y BioNtech- evaluaron los resultados y concluyeron que la efectividad es superior al 90%.
2-¿Cuán alentador es el resultado?
Sumamente alentador. La administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), ha indicado que el umbral de efectividad para las vacunas que soliciten aprobación de emergencia es de 50%. En consecuencia, si los resultados preliminares terminan siendo los mismos que los finales, la cifra lo excederá con creces.
Para contextualizar lo positivo del resultado, el medio estadounidense remarcó que las vacunas contra la influenza (gripe) que la gente suele recibir a nivel global tienen una efectividad de entre 40 y 60%, dado que el virus muta año a año. La vacuna contra el sarampión, en contraste, tiene una efectividad del 97%.
3-¿Es segura la vacuna?
Hasta ahora, las farmacéuticas no han reportado causas de preocupación. Las fases de prueba anteriores a la actual -llevadas a cabo en menos personas, todas ellas en buen estado de salud- están diseñadas para detectar potenciales peligros en la vacuna. En ese entonces probaron cuatro variantes de la vacuna y seleccionaron aquella que tuvo menos efectos secundarios y leves, tales como fiebre y fatiga.
De efectivamente conseguir la autorización en Estados Unidos, la FDA monitoreará su aplicación a nivel nacional para asegurarse de que no se presentan efectos imprevistos en la población. Además, los voluntarios que participaron de todas las etapas de prueba serán monitoreados durante dos años.
4-¿Qué falta hacer en los ensayos?
Las pruebas continuarán hasta que 164 personas contraigan COVID-19. A partir de entonces el estudio se considerará completo. A partir del análisis de los datos recabados hasta entonces los expertos pasarán de tener información preliminar a completa.
5-¿Quiénes serán los primeros en recibir la vacuna?
El CEO de Pfizer, Albert Bourla, dijo que podrían producirse entre 30 y 40 millones de dosis antes de fin de año. Considerando que se necesitan dos dosis para lograr la inmunización, la cifra sería suficiente para inocular entre 15 y 20 millones de personas.
Todavía no se ha determinado el criterio para decidir quiénes recibirán estas dosis, pero las distintas administraciones a nivel global han manifestado su voluntad de priorizar a los grupos de mayor riesgo. Entre ellos suelen estar los habitantes de hogares de ancianos y quiénes trabajan allí, y las personas mayores con obesidad y diabetes. Estados Unidos y Europa ya han firmado contratos para ser los primeros en recibir las vacunas. No se ha anunciado la manera de distribuir las potenciales 40 millones de dosis de este año.
Las farmacéuticas anticiparon que están en condiciones de expandir la producción a 1.300 millones de dosis al año a partir de 2021.
6-¿Cuándo podría recibir la aprobación de emergencia?
Pfizer anticipó que lo solicitará la tercera semana de noviembre, al finalizar de recolectar información de los dos meses de la fase 3 de ensayos. Entonces, la FDA comenzará con el proceso de revisión. De no mediar inconvenientes, podría otorgarla antes de fin de año.
7-¿Funcionará en personas mayores?
Los resultados todavía no permiten concluir si la inmunidad será fuerte en este demográfico. No obstante, hay voluntarios mayores a 65 años entre los participantes del estudio, por lo que eventualmente la información se conocerá. Información preliminar sugiere que la vacuna produce una respuesta inmune más débil entre adultos mayores, pero considerando que está lejos de ser concluyente, es enteramente posible que produzca una respuesta fuerte.
8-¿Y en los niños?
Los ensayos iniciales de las farmacéuticas no contemplaban la participación de menores de 18 años. No obstante, a medida que estos progresaron, este dejó de ser el caso. En septiembre comenzaron a incluir a adolescentes de hasta 16. Y el mes pasado iniciaron otro con niños de hasta 12 años. El plan de ambas es probarla en niños menores aún.
9-¿Recibió la vacuna financiamiento del gobierno de los Estados Unidos?
En julio, Pfizer firmó un contrato por casi USD 2.000 millones en el marco de la operación “velocidad de la luz”, el esfuerzo de la administración de Donald Trump para lograr producir al menos 100 millones de vacunas contra el COVID-19 en el menor tiempo posible. No obstante, el acuerdo es de compra anticipada, lo que implica que la farmacéutica no recibe pago alguno hasta entregar las vacunas.
Pfizer no aceptó financiamiento público para desarrollar su inoculante. “Nunca hemos recibido dinero del gobierno de los Estados Unidos ni de nadie”, dijo el domingo Kathrin Jansen, una alta ejecutiva de la compañía.
10-¿Esto significa que se puede dejar de usar mascarilla?
De ninguna manera. El COVID-19 continúa avanzando alrededor del mundo y actualmente tiene especial impacto en los Estados Unidos -el lunes superó los 10 millones de casos positivos- y en Europa, donde numerosos países han impuesto severas medidas de confinamiento para mitigar su impacto.
Además, la vacuna no estará disponible para el público masivo durante varios meses. Y aún en ese caso, aún no hay información de si la vacuna evita el contagio asintomático del virus, ni las posibilidades de evitar casos graves de la enfermedad. Según han anticipado distintos expertos, aún cuando la vacuna esté disponible de manera masiva serán necesarias medidas de precaución hasta que la situación haya remitido.
11-¿Qué significa esto para las otras vacunas que están siendo desarrolladas?
Actualmente hay otras 10 vacunas en la última fase de testeos. Las noticias positivas para estas farmacéuticas también lo son para los otros esfuerzos. Pfizer y BioNtech están usando una técnica llamada ARN mensajero, que lleva instrucciones de ADN para que las células del cuerpo humano generen ciertas proteínas protectoras. Moderna, también en fase 3, está usando la misma modalidad. Y el mismo es el caso para otros ensayos clínicos -también en fases anteriores- en países como China, Inglaterra, India, Singapur, Corea del Sur y Tailandia.
