Este fin de semana comenzarán los ensayos clínicos en humanos con un grupo inicial de 80 personas. Los voluntarios estarán supervisados durante las primeras horas en los centros hospitalarios de Sheba, en Tel Aviv, y Hadassah de Jerusalén. Luego, serán dados de alta y recibirán un seguimiento médico durante tres semanas
El Instituto de Investigación Biológica de Israel obtuvo días atrás la autorización para iniciar este fin de semana los ensayos clínicos en humanos de la vacuna que desarrolla contra la COVID-19. “Hace apenas dos meses recibí el primer frasco de la vacuna. Hoy ya contamos con 25.000 dosis y estamos comenzando la siguiente fase”, celebró Benny Gantz, el titular de Defensa, ministerio que supervisa el instituto (IIBR, por sus siglas en inglés).
El ensayo en humanos de fase 1 del candidato a vacuna contra el coronavirus de Israel comenzará el domingo a las 8 am en Hadassah Ein Kerem en Jerusalén, la capital de Israel, con un paciente de 34 años, confurmó el viernes el Centro Médico de la Universidad de Hadassah. El voluntario es un estudiante de doctorado del sur del país. El jueves por la noche, el participante recibió un mensaje del director de la Unidad de Investigación Clínica de Hadassah y del coordinador de investigación del hospital y se acordaron los detalles finales.
Desde la unidad en Hadassah comunicaron hoy que ya estaban completados los preparativos finales para la vacunación. Las dosis de la vacuna fueron recibidas por los farmacéutico y colocadas en el congelador hasta el domingo por la mañana, cuando estarán listas para la primera inyección. Sheba Medical Center también inyectará la vacuna a un primer paciente el domingo.
“El ensayo en humanos de fase I durará varios meses y, en última instancia, se llevará a cabo en 80 voluntarios sanitarios entre las edades de 18 y 55. Cada voluntario será monitoreado durante tres semanas para determinar si hay algún efecto secundario causado por la vacuna. Los investigadores también examinarán si los voluntarios desarrollan anticuerpos contra el coronavirus, lo que conduce a la inmunidad. En la fase 2, el grupo será de un poco menos de mil personas y ahí van a estudiar la eficacia y las dosis que serán necesarias, y si todo es exitoso, en la fase 3 se probará en 30 mil personas en los meses de abril y mayo. Mientras tanto, ya tenemos un millón de vacunas listas y vamos a contar con 15 millones para nosotros y para nuestros vecinos”, la embajadora de Israel en Argentina y microbióloga Galit Ronen.
Dos participantes recibirán la vacuna el próximo domingo y, si el resultado es exitoso, se administrará a ochenta voluntarios de entre 18 y 55 años. Posteriormente, se ampliarán a una segunda fase de 960 participantes en diciembre, con una tercera y última fase de 30.000 personas en abril o mayo, dependiendo de los resultados de las fases anteriores.
Los voluntarios estarán supervisados durante las primeras horas en los centros hospitalarios de Sheba, en Tel Aviv, y Hadassah de Jerusalén, tras lo que serán dados de alta y recibirán un seguimiento médico durante tres semanas. “Los científicos comprobarán los posibles efectos secundarios y controlarán si los voluntarios desarrollan anticuerpos contra el virus”, explicó el instituto en un comunicado.
Durante una segunda etapa, prevista para diciembre, los ensayos se ampliarán a 960 voluntarios mayores de edad en varios centros médicos de todo el país, con el objetivo de garantizar “las precauciones de seguridad, la dosis y la efectividad de la vacuna”. En la tercera y última etapa, programada para los meses de abril y mayo de 2021, 30.000 voluntarios recibirán la vacuna y, en caso de ser efectiva, será aprobada para uso masivo.
La vacuna desarrollada por el IIBR se basa en un virus existente (VSV, virus de la estomatitis vesicular) y ha sido probada con éxito en animales, en los que desarrolló una respuesta inmunitaria eficaz tanto en pequeños animales (ratones, hámsteres y conejos) como en grandes (cerdos). Se basa en un método de vacunación bien conocido, dijo el instituto. Lo nuevo es el uso de un virus de la estomatitis vesicular (VSV), un tipo de virus que no causa enfermedades en los seres humanos. A través de la ingeniería genética, las proteínas se unen al virus VSV para formar “coronas” de coronavirus que el cuerpo identifica como COVID-19. Como resultado, el cuerpo produce anticuerpos contra él.
El desarrollo de una vacuna en el país se considera el paso más significativo para poder vencer al coronavirus. El jueves por la noche, el primer ministro Benjamin Netanyahu dijo que una vacuna es la única forma de salir de la pandemia y que Israel estaba trabajando en múltiples frentes para obtener una. Estas incluyen desarrollar una propia, comprar candidatos de vacunas prometedoras y negociar con otros países para poder adquirir dosis a través de ellos, si es necesario.
“Creo en las habilidades de nuestros científicos y estoy seguro de que podemos producir una vacuna segura y eficaz. El nombre comercial es ‘BriLife’, un acrónimo de la palabra hebrea para salud, bri’ut , y vida”, adelantó el director general del IIBR, el profesor Shmuel Shapira.
