La compañía multinacional estadounidense y su grupo de empresas farmacéuticas anunciaron que los preparativos para el estudio clínico fase 3 de su vacuna candidata contra el SARS-CoV-2, Ad26.COV2.S están en marcha. Los detalles sobre la selección final de los países participantes
Ocho meses después de la aparición del coronavirus, y habiendo superado los 20 millones de casos positivos de coronavirus alrededor del mundo por la pandemia global por COVID-19, Johnson & Johnson y su grupo de compañías farmacéuticas, Janssen, anunciaron que los preparativos para el estudio clínico fase 3 de su vacuna candidata contra el SARS-CoV-2, Ad26.COV2.S están en marcha. El mismo está sujeto a los datos provisionales del estudio clínico de fase 1/2a y aprobaciones regulatorias. Hoy se dio a conocer que Argentina, hará parte de la fase 3 del estudio clínico.
Para proyectar y planear dónde deberían tomar lugar estos estudios se utilizaron datos de modelos epidemiológicos. La selección final de estos países fue determinada en estrecha colaboración con los gobiernos y autoridades sanitarias locales. Se tuvo en cuenta la prevalencia actual de la enfermedad, la demografía de la población y los requisitos de las autoridades sanitarias, a fin de garantizar que el estudio pueda llevarse a cabo de manera adecuada y proporcionar datos relevantes.
El estudio está previsto para septiembre, sujeto a revisión por parte de la autoridad sanitaria y se conducirá en hasta 60.000 participantes con una edad igual o mayor a 18 años a nivel global por centros de investigación locales que estarán encargados de reclutar a los participantes.
La compañía está expandiendo su capacidad de fabricación a riesgo para alcanzar una producción de mil millones de dosis por año para finales de 2021. Johnson & Johnson está comprometido con entregar una vacuna segura y eficaz; así mismo, enfatiza la importancia de la diversidad y la inclusión durante todo el proceso. Esta colaboración multilateral con Argentina demuestra el progreso y el compromiso de los esfuerzos colectivos para encontrar soluciones a la pandemia de COVID-19.
La médica Paula Barreyro, directora de asuntos científicos y externos de Janssen Latinoamérica Sur, dijo: “Todos queremos tener lista en este preciso momento una vacuna y los investigadores de todo el mundo estamos trabajando lo más rápido posible para conseguirlo. Sin embargo, antes de tener una vacuna para uso general, primero se debe verificar que tenga eficacia y seguridad. En cuanto estuvo disponible la estructura del nuevo coronavirus, causante de COVID-19, Johnson & Johnson inició sus proyectos en enero de 2020 para investigar las posibles opciones de vacunas”.
Sobre la vacuna de Johnson & Johnson-Janssen la experta agregó: “Técnicamente nuestra vacuna se llama de vector viral. Eso significa que usamos un adenovirus no replicante que no generará infección, ni enfermedad en el organismo al que se inocula. Las tecnologías sobre las que se está investigando la vacuna contra la COVID-19 se denominan AdVac y PER.C6. Estas brindan no solo la capacidad de desarrollar nuevas opciones de vacunas con rapidez; sino también de aumentar la escala de producción de la vacuna candidata óptima. La misma tecnología fue utilizada por la compañía para desarrollar la vacuna para el Ébola, para el virus del Zika, el virus sincicial respiratorio y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); las cuales se encuentran en fases 2 y 3 de desarrollo clínico. En el caso de la vacuna contra el nuevo coronavirus se utilizará como el vector que trasladará un “pedacito” del coronavirus hacia el organismo para luego generar la respuesta autoinmune”.
“La fase 3 es la que se amplía a la población, antes de ser comercializada. De cumplimentar estos pasos de manera correcta podrían estar disponibles los primeros lotes de vacunas en el primer semestre 2021. A fines comparativos, tenemos que comprender que el proceso típico de desarrollo de vacunas involucra varias etapas de investigación y dura usualmente entre 5 y 7 años, antes de que una opción de vacuna sea siquiera considerada para su aprobación. La tecnología de vector viral para esta vacuna le agrega como principal ventaja que despierta una respuesta inmunológica de anticuerpos buena y potente: despierta a las células B y T. Es decir, dos respuestas inmunológicas: la celular y la humoral”, añadió.
Uno de los grandes desafíos a los que se enfrentan las compañías farmacéuticas que producen vacunas en general es la producción a gran escala de la nueva vacuna con un proceso que se cumpla de forma segura y eficaz. “En este sentido nuestro proyecto contempla inicialmente la producción de mil millones de dosis, primero con lotes de emergencia y luego con producción a escala”, sentenció Barreyro.
